메디칼타임즈=박양명 기자심평원은 16일 원주 본원에서 성균관대 약학대학과 교육 협력 업무협약을 체결했다.건강보험심사평가원(원장 김선민)은 성균관대 약학대학(학장 한정환)과 '약제관리 전문인재 양성을 위한 교육협력 업무협약'을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 협약은 양 기관 간 보건의료분야에서 약제관리 전문인재 양성을 위한 협력체제 마련을 위해 추진되었다.이날 행사에는 심사평가원 소속 장용명 이사, 유미영 약제관리실장 등 임직원과 성균관대학교 소속 한정환 약학대학장, 이상원 제약산업학과장 등이 참석했다.양 기관은 ▲재직자 교육을 위한 상호 협력 ▲교육역량 증진 ▲공동연구 및 인력 교류 등을 약속했다.장용명 개발이사 겸 기획이사는 "중증․희귀질환 치료제의 건강보험 신속등재 등 새 정부의 국정과제 추진을 위해 약제관리 전문 인력 양성이 필요한 상황이며, 이번 협약을 통해 신약등재 및 고가 약제비 관리 등 약제관리 업무의 전문성을 높이는 성과로 이어지길 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보험당국이 예고했던 대로 항암제 및 중증‧희귀질환 치료제에 대한 약가협상 기간 단축을 추진한다.기사와 직접적인 관련은 업습니다.14일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 이 같은 내용을 골자로 한 '약가협상 지침 일부개정안'을 마련하고 관련 단체에 의견 수렴을 진행 중이다.그동안 제약업계와 환자단체 등을 중심으로 항암제 및 중증‧희귀질환 치료제에 대한 등재 기간 단축을 요구해왔다. 이와 관련된 치료제가 이슈가 될 때마다 협상을 담당하는 건보공단은 여론의 압박을 받으며 논란의 중심에 서는 일이 다반사였다.기존 협상기간이 60일이라도 가능하면 이보다 빠른 합의를 요구받은 것.이에 따라 건보공단은 약가협상 지침 개정을 통해 대체의약품이 없는 항암제, 중증‧희귀질환 치료제 관련 조항을 개정하기로 했다.간단히 정리한다면 해당 조건에 맞을 경우 기존 60일에서 30일로 단축하는 것이 핵심이다. 구체적으로 약가협상 대상으로 총액 제한형 또는 환급형으로 분류된 치료제들이다.참고로 건보공단은 지난해 위험분담제 대상 고가 약제는 사전협의 정례화를 통해 60일인 급여등재기간을 54.3일로 단축시킨 바 있다. 즉 이 같은 사전협의 절차를 지침에 반영하는 한편, 대상을 확대하는 것으로 풀이된다.이에 앞서 건강보험심사평가원의 경우 마찬가지로 해당 의약품에 더해 소아 삶의 질 개선을 입증한 약제를 경제성평가 면제 대상으로 정하고 처리기간을 120일로 앞당긴 바 있다.결국 심평원에 더해 건보공단까지 약가협상 단축을 구체화하면서 해당 의약품의 건강보험 등재 검토 기간이 단축될 것으로 보인다.건보공단 측은 "대체의약품이 없는 항암제, 중증․희귀질환 치료제 등에 대한 신속등재제도 도입과 관련해 신설된 절차 반영 및 업무처리 방법 구체화하기 위함"이라며 "변경된 현행 규정 등을 반영해 업무처리 절차를 구체화했다"고 지침 개정이유를 설명했다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 킴리아, 졸겐스마 등 초고가약 급여권 진입이 잇따르면서 고가약 치료제 급여 관리 강화방안을 내놨다.앞서 수십억대 초고가약에 대한 급여 논의를 진행하면서 고가치료제에 대한 가이드라인이 필요하다는 요구에 따른 조치인 셈이다.복지부는 20일, 발표한 급여 관리방안에 킴리아, 졸겐스마 등 급여권 진입과정에서 손질하고 개선한 내용을 대거 담았다. 최근 고가약 급여 적용 사례가 사실상 가이드라인이 될 전망이다.세부 내용을 살펴보면, 일단 관리대상인 약제는 ①1회 치료로 장기 효과를 기대하는 약제(소위 ‘one-shot치료제’) 또는 1인당 연간 재정소요 금액이 3억 원 이상인 약제, ②연간 건강보험 청구액이 300억 원 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)를 중심으로 관리할 예정이다.복지부가 제시한 관리방안은 크게 3가지로 ①환자 접근성 향상 ②치료효과 및 안전성 모니터링 강화 ③급여관리 강화로 건강보험 지속성 확보 등이다.■ 신속등재·성과기반 위험분담제 등 도입…환자접근성 확대먼저 생존을 위협하는 질환임에도 적절한 치료법이 없는 등 진료상 특수성이 인정되는 약제에 대해서는 식약처 허가 신청과 동시에 심평원 약제급여 평가 및 건보공단 사전 약가 협상을 병행해 추진한다.복지부는 약제급여 평가와 약가협상을 병행, 등재 기간을 단축할 예정이다.현재 약제 평가에만 150일 걸리는 등재기간을 단축, 환자 접근성을 높이자는 취지다. 개선안을 적용하면 급여 평가 후 가격 협상을 진행하는 순차적 방식에서 두 과정을 병행해 등재 결정 기간을 단축할 수 있다.이와 함께 일명 원샷(one-shot) 치료제 등 고가 신약에 대한 가격부담이나 장기 효과에 대한 불확실성을 해소하고자 '환자 단위 성과기반형' 위험분담제를 지난 4월 시범 도입, 향후 적용 대상도 점진적으로 확대할 예정이다.시범사업에서는 소아백혈병치료제(1회 투여 치료제)에 한해 적용했지만 1회 투여 치료제 혹은 연간 1인당 소요 비용이 3억원 이상인 약제인 경우로 대상을 확대할 방침이다.■고가약 사용량-약가 연동제도 개선 등 사후관리 강화 또한 정부는 고가 의약품 사후관리를 위한 환자별 투약 및 효과 자료를 수집하는 체계를 구축한다. 치료효과 및 안전성 모니터링을 강화하는 취지.즉, 고가약 급여화 이후 효율적인 재정 운영을 위해 투약 중단 기준을 마련하고 국내외 임상적 근거자료를 검토해 주기적으로 중단 기준을 개선한다는 계획이다.복지부는 환자 단위 성과기반형' 위험분담제 시범사업 대상을 확대할 예정이다.특히 일정 수준 이상으로 약품비가 증가한 약제에 대해 가격을 조정하는 사용량-약가 연동제도 개선도 추진한다. 이는 지속적으로 증가하는 건강보험 약품비를 관리하기 위한 조치다.이는 현재 진행 중인 사용량-약가 연동 제도 개선 관련 연구용역 결과를 기반으로 현재 최대 인하율 10% 규정을 사용량에 따라 변동할 수 있도록 정비할 예정이다.■급여화 이후 건보재정 지속가능성 확보 마지막으로 정부는 고가약 사전승인제도를 구축한다.  최근 고가 신약, 신의료기술 개발, 등재로 사전승인에 대한 요구가 높아지고 있지만 건보재정은 한계가 존재하지만 명확한 기준이 없어 표준절차를 마련하겠다는 것이다.고가약 사전승인제도의 체계적인 운영방안 마련을 위한 연구를 추진, 이를 기반으로 사전승인 적용 여부 표준운영절차(SOP)를 마련할 예정이다. 이어 고가약 모니터링 시범사업도 함께 추진한다.이와 더불어 경제성평가 생략 제도 또한 손질한다. 현재 경제성평가를 생략하는 경우 외국 약가(A7) 최저가 참조방식으로 비용효과성 평가를 시행 중이지만 외국 약가 중에는 위험분담제 적용 사례가 있어 실제 비용을 알 수 없는 한계가 존재하기 때문이다.고가약 급여 적용 사례가 증가하면서 관리 방안 필요성이 거듭 제기, 복지부는 고가약 급여 관리 강화 방안을 제시했다.  정부는 경제성평가 생략 제도를 우선 '대상 환자가 소수'라는 점을 규정에 명시하고, 현재 진행 중인 정책연구 용역을 통해 평가 생략 약제에 대한 제도 개선방안을 마련할 계획이다.또 외국약가 조정가 참조기준도 복지부, 심평원, 건보공단 이외 제약계 유관단체 등이 참여하는 민관협의체 실무작업반을 구성해 개선점을 모색한다.특히 만성질환, 노인성 질환 등 약제군별로 특허만료 의약품 등 약가 수준을 외국과 비교해 정기적으로 조정하는 방안도 함께 추진키로 했다.한편, 복지부는 이날 발표한 고가약 치료제 급여 관리 강화방안의 각 과제별 세부 추진방안을 마련해 시행하고 필요한 경우 건정심에 보고 제2차 건강보험종합계획('24~'28)에 반영할 예정이다.

메디칼타임즈=이지현 기자"생명과 직결된 희귀질환이 아니더라도 삶의 질을 현격하게 저하시킨다면 관련 신약에 대해 경제적평가를 면제해 신속등재 받을 수 있도록 하겠다."보건복지부 오창현 보험약제과장은 14일 전문기자협의회와의 간담회에서 윤석열 정부의 약가 핵심 정책인 고가 항암제 및 희귀질환 신약에 대한 신속등재 방안을 제시했다.  윤 정부는 앞서 국정과제에서 고가 항암제 및 희귀질환 신약에 대해 건강보험 신속등재와 더불어 위험분담제 등을 발표한 바 있다.복지부 오창현 보험약제과장은 희귀질환 의약품 신속등재 등 국정과제를 빠르게 추진 예정이다. 오 과장은 "현재 경제성평가 면제 기준은 생존을 위협하는 수준의 심각한 희귀질환에 국한돼 있다. 이를 생존을 위협하지 않더라도 삶의 질을 크게 저하시키는 질환으로 해당 범위를 확대하는 방안을 추진 중"이라고 밝혔다.그는 이어 "이를 위해선 심평원 및 건보공단에서 제시하고 있는 신약 협상 지침부터 경제성평가 관련 조항을 신설하는 등 관련 규정 손질이 필요하다"며 "규정이 개정된 이후 신청하는 의약품 품목부터는 건강보험 적용 속도가 빨라질 것"이라고 덧붙였다.  오 과장은 올해 3사분기 즉, 오는 9월부터 규정을 손질해 연말까지 재정비를 완료할 예정이다. 계획대로 추진할 경우 이르면 내년부터는 해당 의약품 건강보험 적용에 속도가 붙을 전망이다.경제성평가 특례제도는 항암제 및 희귀질환 신약 중 대체약제가 없으면서도 '생명과 직결된'이라는 필수조건이 붙어있어 제약사들에게는 넘기 힘든 장벽이었다. 지난 2015년도 첫 도입된 이후 2020년 기준을 확대했지만 여전히 제한적으로 운영해왔다.대체의약품이 없는 항암제와 중증·희귀난치질환 관련 신약에 대해서는 건강보험 등재과정을 단축하겠다는 것은 윤 정부의 공약 사항이자 중점 추진과제 중 하나. 오 과장은 이를 속도감 있게 추진할 예정이다.다만, 위험도 평가는 기존 기준을 적용할 방침이다. 또 희귀질환 신약이라도 모두 경제성평가를 면제받는 것은 아니다.그는 "(경제성평가 면제 대상이 되려면)식약처 허가 의약품이면서 사회적 요구도가 있고, 임상적으로도 문헌 등을 통해 효과를 입증할 수 있어야 할 것"이라며 "이 같은 기준을 만족하는 의약품을 검토 중으로 지금은 해당 의약품에 대해 말할 수있는 수준은 아니다"라고 선을 그었다.또한 그는 원샷치료제, 면역항암제 등 초고가 신약들은 위험분담제를 적용해 사전승인 조건도 내걸 수 있다고 봤다.문제는 제한된 건보재정. 오 과장은 그 대안으로 사후관리를 통해 약가를 줄일 수 있는 부분을 찾아 나갈 계획이다.그는 실거래가 조사, 처방 조제 절감 장려금제도 등 사후관리를 통해 기존 의약품 관련 비용을 절감하면 신약 등재에 따른 지출은 늘어나더라도 일정 수준으로 관리가 가능하다고 봤다.실제로 2020년 기준 약제비 지출은 20조원. 총 진료비 81조원의 24.5% 수준이다. 2021년도 통계를 보더라도 총 진료비 88조원에 약제비는 21조원으로 평균 24%를 유지하고 있다.그는 "최근 5년간 약제비 비중이 24% 전후를 유지하고 있다. 약제비가 1조원씩 늘어나는 배경에는 신약 등재도 있지만 고령화로 노인 환자 증가에 따른 만성질환 약제비도 있다"며 재정 부담을 털어놨다.과거 2012년 약제비 일괄 인하 조치 당시에는 약제비 비중이 전체 진료비의 28~29%에 달하는 수준까지 상승한 바. 당시와 같은 조치가 없도록 약제비 비율을 24%수준에서 유지할 수 있도록 할 예정이다.그는 이어 "기존 약제에 대한 사후관리 기전을 관리해 약제비 지출을 일정 수준에서 관리할 수 있도록 할 생각"이라고 거듭 강조했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자지난 3일 대통령직인수위원회는 110개 국정과제를 발표했습니다. 여기에는 보건의료분야 4개 과제를 포함시켰는데요.새 정부가 향후 5년간 보건의료분야 핵심 추진 과제와 더불어 의료계에는 어떤 변화의 바람이 몰려올 지 짚어볼까요.인수위가 발표한 보건의료분야 국정과제는 큰 틀에서 현 정부가 추진했던 방향과 다르지 않았는데요. 추진과정에서 방법론은 변화가 엿보입니다.먼저 4가지 국정과제를 꼽아보면 ▲필수의료 기반 의료비 부담 완화 ▲감염병 대응체계 고도화 ▲바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약 ▲예방적 건강관리 강화 등입니다.■필수의료 기반 강화 및 의료비 부담 완화지난 2020년 문재인 정부는 의사인력 부족과 필수의료 분야 의사인력난을 해소하기 위한 방안으로 공공의대 신설 등을 추진했죠. 당시 의료계는 총파업까지 감행하며 거세게 반발했는데요.인수위는 감염병·응급·중증외상·분만 등 필수·공공의료 인력·인프라 강화를 통해 지역완결적 의료체계 구축 계획을 밝혔는데요. 이와 관련해 필수의료 분야 의료인력 확충 대책 방안으로 필수과목 지원을 확대하고 전공의 등 의료인력 역량을 강화할 것이라고 했죠.즉, 윤 정부는 문재인 정부와 동일하게 필수·공공의료 강화를 정책과제로 제시했지만 공공의대 신설 대신 예산·공공정책수가·새로운 지불제도 도입 등을 통해 필수의료 지원을 확대하는 것으로 방법론에선 상당한 변화가 있는 것이죠.안철수 위원장이 3일 국정과제를 발표하는 모습. KBS 국정과제 생중계 갈무리. 그런 측면에서 적어도 새 정부는 공공·필수의료 정책을 추진하는 과정에서 의료계와의 갈등 요소는 상당히 해소된 것으로 보입니다.의료비 부담 완화 즉 보장성 강화 정책도 마찬가지인데요. 문 정부와 동일하게 보장성 강화를 이어가지만 윤 정부가 제시한 방향성은 중증·희귀질환 치료제 신속등재 도입 등 고액의료비 부담 완화 등 보편적 복지 혜택보다는 중증·희귀난치성 등에 집중 지원으로 가닥을 잡고 있다는 점에서 결이 다른 측면이 있죠.이외에도 새 정부는 건보료 부과체계 개편해 보험료 부과 형평성을 제고하는 등 건보재정 관리 강화하겠다는 계획인데요. 이 또한 앞서 건보재정 적자를 감수하고 추진했던 문 케어와는 차이가 있어 보입니다.■감염병 대응체계 고도화새 정부도 문 정부와 동일하게 감염병 대응체계에 상당한 무게를 싣었는데요. 코로나19 환자의 일반진료 체계로 전환, 새로운 팬데믹 대비 방역체계 선진화 필요하다는 방향성도 유지했죠.하지만 인수위가 거듭 지적했듯 현 정권의 정치방역이 아닌 과학에 기반을 두고 방역정책을 세우겠다는 의지가 엿보입니다. 중앙 지역 거버넌스 즉, 독립적 전문가 자문기구를 설치해 감염병 위기상황을 신속하고 효율적으로 대응할 수 있는 체계를 구축하겠다는 계획을 제시했습니다.또 지난해 국정감사 당시 코로나19 백신 부작용에 대한 보상이 논란이 됐는데요. 새 정부는 인과성, 관련성 질환 대상 심의 절차를 간소화하고 일정기간 내 발생한 돌연사에 대해서는 추가로 지원하는 등 계획을 발표하면서 차별화하는 모습입니다.새 정부는 자유시장 경제를 복원 의지를 밝힘에 따라 비대면진료 등 디지털헬스 시장에서도 변화가 예상된다. ■ 바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약문 정부도 바이오 및 디지털헬스 글로벌화에 드라이브를 걸었는데요. 새 정부에선 이와 관련 보다 파격적인 규제개혁이 점쳐지죠.이날 국정과제를 발표하면서 안철수 인수위원장은 "민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제를 추진하겠다. 이는 자유시장경제 복원하겠다는 뜻"이라고 밝혔는데요.새 정부의 정책 기조는 바이오 및 디지털헬스 분야에도 그대로 적용될 것으로 보입니다.인수위는 바이오헬스 분야 수출을 확대해 2021년에는 코로나 여파로 257억 달러로 위축됐지만 2030년에는 600억 달러까지 끌어올리고 이와 관련 일자리도 2021년도 98만개에서 2030년 150만개로 확대한다는 계획입니다.현 정부에서 시작한 의료 마이데이터, 디지털 헬스케어 서비스 제도적 기반 마련, 보건의료 빅데이터 구축 및 개방 등은 그대로 유지하면서 바이오 디지털 활용인공지능 개발 등 데이터 기반 연구개발을 확대하고 정밀의료를 촉진할 예정입니다.특히 안 위원장이 스타트업 기업가 출신이라는 점에서 파격적인 규제개혁 방안을 기대하는 분위기이죠.■ 예방적 건강관리 강화새 정부의 예방적 건강관리 강화 방안으로 비대면진료, ICT를 기반의 스마트 건강관리를 추진하겠다고 밝혔는데요. 현 정부도 추진해왔지만 새 정부에서 고혈압, 당뇨 등 만성질환을 관리하는 방식에 변화가 예상됩니다. 일단 의료취약지 등 의료사각지대 해소 및 상시적 관리에 필요한 환자에 대해 일차의료 중심으로 제도화를 추진하겠다는 계획은 앞서 발표한 바 있죠.여기에 동네의원이 만성질환자에게 ICT기반의 케어플랜을 제시하고 건강관리서비스, 맞춤형 교육 등 만성질환 예방 관리에 집중할 예정입니다.또 의료취약지 중심으로 연속혈당측정 검사에 대해 건보 적용도 추진하고 영유아 로타바이러스 백신 국가 무료 접종 등 필수예방접종 확대할 예정인데요. 이는 최근 더욱 빠르게 진행되는 고령화, 저출산 시대를 맞아 보다 적극적인 지원체계를 구축하려는 행보로 보입니다.특히 아동 진료체계 강화를 위해 (가칭)아동 건강 길라잡이 즉 아동주치의 시범사업을 도입하고 맞춤형 교육 및 상담 등은 저출산 정책임과 동시에 최근 기피과로 전락한 소아청소년과 개원가에 활력을 불어넣는 계기가 될 수 있을 것으로 보입니다. 

메디칼타임즈=이창진 기자국민의힘 윤석열 대선후보가 감염병 대응체계 전면 개편과 필수의료 강화를 위하 공공정책수가 신설 등을 공식화 했다.의료취약지 개선을 위해 비대면 진료 시범사업 확대와 상급종합병원 분원 설치 등을 약속해 의료계와 마찰이 예상된다.국민의힘 윤석열 대선후보.국민의힘은 25일 '공정과 상식으로 만들어가는 새로운 대한민국'을 슬로건으로 제20대 대통령 선거 정책공약집을 발표했다.정책공약집(340페이지 분량)은 세대와 대상별 맞춤공약 형식으로 감염병 대응체계를 제외한 보건의료 분야는 각 분야에 포진됐다.우선, 코로나19 대응체계 집권 100일 내 전면 개편을 약속했다.과학과 빅 데이터에 기반한 코로나 방역조치 실행과 국립중앙의료원을 중환자전담병원으로 전환, 자가 승용차를 포함한 코로나 환자 이송체계 개편 및 비과학적 거리두기와 방역조치 업종 피해규모 조사 집중 지원 등을 제시했다.필수의료 강화를 위해 공공정책수가 신설을 명시했다.음압병실 증설과 중환자실, 응급실 시설 개조 비용 지원과 원가보전 그리고 공공정책수가 도입을 통한 의사와 간호사 이탈 방지와 중증외상센터, 분만실, 신생아실, 노인성 질환 치료시설 국민 건강권 확보 등을 약속했다.또한 바이오헬스 한류시대 달성을 목표로 포스트 코로나 백신 및 치료제 개발, 필수백신 등 국가 R&D 확대 등 백신 치료권 주권 확립을 명시했다.규제 혁파 공약에 개인 의료데이터 및 디지털 헬스케어 서비스 관리를 위한 '디지털 헬스케어 주상담의' 제도 도입 및 도서와 산간, 소외계층 대상 비대면 진료 시범사업 확대 등을 약속했다.남성 포함 12세부터 HPV 백신 국가 무료 접종, 영유아 검진과 학교검진 통합, 소아전문응급의료센터 지원 강화와 소아응급전담전문의 제도 확대, 모든 난임 부부 치료비 지원, 65세 이상 대상포진 예방접종 무료 실시 등을 제시했다.과학기술 선도국가 공약에는 디지털의료바이오 산업 적극 육성과 희귀질환치료 해결방안 마련, 디지털병원, 디지털의료 전문 인력 양성 등 4차 산업혁명 실행방안을 포함시켰다.재난적 의료비 모든 질환 확대와 일반 병원 간호간병통합서비스 확대, 요양병원 간병비 건강보험 급여화 시범사업 실시, 상병수당 빠른 시일 내 도입 등 보건복지를 강화했다.국민의힘 공약집에 포함한 의료취약지 해소 개선 방안.특히 필수의료 확보 방안으로 국립대병원과 상급종합병원 공공성 강화를 제시했다.세부적으로 필수의료가 부족한 지역 음압병실과 중환자실, 응급실, 중증외상센터, 분만실, 신생아실 확보와 의료취약 지역 국립대병원과 상급종합병원 분원 설치 그리고 상급종합병원이 없는 시도 지정 확대를 위한 지정기준 개정 등을 확약했다.다만, 의료계 현안인 의료인력 확보와 양성의 구체적 실행방안을 담지 않았다.대체 의약품이 없는 항암제와 중증질환 치료 등의 건강보험 신속등재제도 도입과 위험분담제 활용한 약가 협상 및 환자 부담 경감 등 제약분야 제도개선을 예고했다.국민의힘은 공약집 서두에서 "세대별, 분야별 맞춤정책을 통해 당신의 일상이 특별한 하루가 되는 새로운 대한민국을 만들겠다"면서 "당산의 삶을 바꾸는 정책으로 새로운 내일을 만들어가겠다"고 말했다.국민의당 안철수 대선후보의 정책공약집은 아직 공표되지 않아 다음 주 중 주요 정당 대선후보의 보건의료 공약에 대한 의료계 찬반 논란이 가열될 전망이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 환자단체가 백혈병 림프종 고가약제인 '킴리아'의 급여화 전 단계 심의를 겨냥해 정부와 제약사를 강하게 압박하고 나섰다. 환자단체와 환자가족들이 한국노바티스 건물 앞에서 진행한 71일간의 1인 시위 모습. 한국백혈병환우회는 12일 보도자료를 통해 "오는 13일 심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 한국노바티스 백혈병 림프종 CAR-T 치료제 '킬리아'(성분명 티사젠렉류셀) 건강보험 등재 안건이 상정 심의될 전망이다. 약평위는 킴리아 건강보험 등재 안건을 통과시켜야 한다"고 밝혔다. 앞서 백혈병환우회 등 환자단체는 킴리아 약가인하와 정부 당국의 재정분담 방안 마련을 촉구하는 릴레이 1인 시위를 한국노바티스 건물 앞에서 71일 동안 진행했다. 한국노바티스는 킴리아 약제의 허가-급여평가 연계제도를 활용해 지난해 3월 건강보험 등재를 신청했고, 10월 조건부로 암질환심의위원회를 통과했으나 고가의 약가 문제로 약평위 상정이 지연되어 왔다. 킴리아는 1회 치료로 말기 급성림프구성백혈병 환자 10명 중 8명(관해율 82%)이, 말기 림프종 환자 10명 중 4명(관해율 39.1%)의 장기 생존 치료효과를 보이는 것으로 알려졌다. 현재 환자가 킴리아 치료를 받기 위해서는 비급여로 4억 6000만원을 지불해야 한다. 환자단체는 "킴리아의 신속한 건강보험 등재를 위해 한국노바티스가 어떤 유형의 어떤 규모의 재정 분담 방안을 마련하느냐에 달려있다"면서 "이윤보다 환자들의 생명에 최우선 가치를 두고 적극적인 재정 분담 방안을 마련해야 한다"고 주장했다. 국가인권위원회는 지난해 10월 환자와 환자보호자 3명의 진정사건과 관련 "보건복지부장관은 생명과 직결된 신약에 대해 식약처와 심사평가원이 동시에 심사 결정을 해 식약처 허가 후 신약이 시판되는 즉시 해당 환자가 건강보험 적용의 임시 약값으로 우선 치료받을 수 있게 하는 등 신약이 건강보험에 신속하게 등재될 수 있는 제도를 마련할 필요가 있다"고 권고했다. 환자단체는 대선 후보를 향해 신약 급여화를 제언했다. 백혈병환우회는 "이재명 대선 후보가 탈모약 건강보험 적용을 적극적으로 검토한다면 당연히 생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도와 중증희귀질환 보장성 강화를 대선 공약으로 발표해야 한다"며 "그렇지 않으면 탈모약 건강보험 공약 검토가 표를 의식한 선심성 포퓰리즘 이라는 비난을 면하기 어려울 것"이라고 꼬집었다. 한국환자단체연합회와 백혈병환우회 등은 오는 13일 오후 1시 30분 서울 심사평가원 국제전자센터 앞에서 '킴리아 약평위 통과와 생명과 직결된 신약 건강보험 신속 등재 제도 도입'을 촉구하는 기자회견을 가질 예정이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 한국환자단체연합회(대표 안기종)은 6일 서울 낙원상가 청어람홀에서 제2회 환자의 날 기념행사를 개최했다. 환자단체연합회 주최 제2회 환자의 날 수상자 모습. 앞서 환자단체연합회는 출범 10주년이 되는 작년 10월 6일을 제1회 환자의 날로 제정 선포하고 기념행사를 결정한 바 있다. 온라인으로 진행된 올해 행사에서 유공자 표창이 수여됐다. 수상자로는 국회의원상에 김남국 더불어민주당 국회의원, 보건의료인상에 이상일 울산의대 대학 예방의학교실 교수, 법조인상에 박웅희 변호사, 방송보도상에 조희형·이지호 MBC 기자, 언론보도상에 이주형 매일신문 기자, 환자상에 백혈병 환자인 김강률 씨가 각각 수상했다. 환자단체연합회는 환자 투병통합지원 플랫폼, 자발적 장기기증 참여환경, 생명과 직결된 신약의 건강보험 신속등재 제도, 한국형 상병수당 제도, 환자참여형 환자안전 환경, 환자의 투병 및 권익 증진에 관한 법률 제정 등을 발표했다. 안기종 대표는 "제20대 대통령선거 후보들이 확정되면 오늘 발표한 6가지 환자가 바라는 보건의료 환자정책을 각 후보들에게 전달할 예정"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 '평가위원'으로서 건강보험심사평가원 조직에 처음 몸을 담은 지 15년이 지났다. 기획이사를 거쳐 심평원의 최고 수장이 된 김선민 원장. 원장으로서 지난 1년간 김 원장은 불명확했던 심사기준을 정비하고 분석심사를 본격 도입했다. 나아가 대형병원 중심으로 추진이 예고된 자율형 분석심사 도입도 준비하고 있다. 건강보험심사평가원 김선민 원장 김선민 원장(57, 서울의대)은 취임 1년을 맞아 4일 전문기자협의회와 간담회를 갖고 심평원장으로서 비전 제시, 위기관리 두 가지의 책임을 강조했다. 그는 "심평원과 우리나라 건강보험, 보건의료의 비전을 제시하고 그 비전을 달성하기 위한 계획을 수립했는데 그 추진 과정을 임직원에게 위임해 왔다"고 지난 1년을 되돌아봤다. 실제 김선민 원장은 취임 후 심사평가체계 개편을 위해 칼을 빼들었다. 2018년부터 개발해왔던 분석심사를 고혈압, 당뇨병, 슬관절치환술에 우선 적용했다. 데이터에 기반해 질과 비용을 함께 보는 방식이다. 분석심사 전담 부서도 신설하는 등 시범사업 정착에 힘쓰고 있는 상황. 김선민 원장은 "심사체계 개편 방안은 지난 연말보다 조금 버전 업된 방향을 설정했다"라며 "지난해부터 준비해온 평가발전방안도 구체적으로 모습이 드러나 이제 전략적 실천과제를 추진해 갈 예정"이라고 설명했다. 우선 기존의 불명확했던 심사기준을 정비했는데 지난해 총 216건을 정비했다. 올해는 입원료 등 약 300건에 대한 심사기준을 검토, 개선할 예정이다. 내년에는 기존 항목 가운데 지침화할 수 있는 것을 마무리 짓는다는 계획이다. 분석심사도 고혈압, 당뇨병, 슬관절 치환술에 대해 먼저 시작한 주제별 분석심사가 가장 먼저 시행됐다. 두번째는 경향기반 분석심사로서 기관단위 경향을 파악하면서 일관성을 높이는 것이 목표다. 올해 상반기 중에는 자율형 분석심사를 도입할 예정이다. 의료 질 평가와 연계해 높은 평가를 받을수록 심사 '자율권'을 부여해 주겠다는 것이다. 김 원장은 "심사기준이 만들어진다 해도 의학의 특성상 적용을 어떻게 해야 할지에 대한 논의가 필요할 것"이라며 "외부 전문가가 참여한 가운데 위원회에서 논의를 해가면서 심사 적용을 하게 된다. 그렇게 되면 과거보다 위원회가 훨씬 더 활성화돼야 한다"고 밝혔다. 김 원장은 지난 한 해 심사체계 개편과 함께 '코로나19 위기 대응'을 가장 잘했다고 자평했다. 심평원은 해외여행정보의 DUR 탑재, 마스크 관리 시스템 구축, 손실보상 지원 업무, 검사와 치료제 신속등재 등의 역할을 했다. 김 원장은 "내부적으로는 확진자가 발생할 때마다 미리 만들어진 매뉴얼과 업무분장에 따라 빠른 의사결정을 내릴 수 있었고, 추가 확산을 막을 수 있었다"라며 "조직이 커지면서 직원의 위기대응 역량도 같이 커졌으면 하고 걱정했는데 이번 기회에 확인할 수 있었다"고 말했다. 코로나19 위기에 대응했다면 포스트 코로나 시대를 준비해야 하는 상황. 심평원은 올해 디지털혁신본부를 신설하고 각종 데이터를 연계, 활용할 수 있는 시스템을 갖추기 위한 작업에 돌입했다. 디지털혁신본부는 HIRA 디지털 플랫폼 구축, AI 의료영상판독실증랩 구축에 집중할 예정이다. HIRA 디지털 플랫폼은 심평원이 보유한 의료기관 중심의 데이터를 사람 중심으로 전환 구성하는 것을 핵심으로 한다. 김선민 원장은 "디지털 관련 4개 부서를 묶어 올해 디지털혁신본부를 신설했다"라며 "다양한 내부 데이터를 연계, 통합해 국민중심 마이 데이터를 고도화하고 데이터 품질관리 체계도 단계적으로 준비해 나갈 계획"이라고 강조했다. 또 "지난 20년간 수행해온 적정성 평가의 새로운 20년을 준비하기 위해 2040 평가체계 혁신전략을 마련하고 있다"라며 "환자중심, 환자안전으로 영역을 더 넓히고 국민이 체감하는 평가를 실시하려고 한다. 조만간 중장기 로드맵을 제시할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자|삭감네비게이션| 처방과 뗄래야 뗄 수 없는 딜레마가 뭘까요? 바로 삭감이겠죠. 삭감을 피하기 위해 급여 기준을 따로 찾아보기도 번거롭고, 그렇다고 매번 암기하듯 기준을 외울 수도 없고…. 고민 많은 원장 선생님들을 위해 메디칼타임즈가 준비했습니다. 건강보험심사평가원의 집중 심사하는 대상 항목과 최근의 심사 동향, 기준들을 모아 정리해드리겠습니다. ◈부항술 산정 위반 관련 자율점검제 시행 건강보험심사평가원이 부항술 산정 기준 위반 사항과 관련해 자율점검제를 시행합니다. 자율점검제란 현지조사 실시 이전에 이미 지급받은 요양(의료)급여비용 중 부당청구 개연성이 감지된 내역을 요양기관에 통보해 스스로 점검하고 확인된 사실을 성실히 제출토록 하는 제도입니다. 심평원은 최근 건식부항-유관법 실시 후 건식부항-주관법으로 청구하는 등 유사 사례가 발생되고 있어, 동 항목에 대한 자율점검제를 시범운영한다고 해당하는 요양기관에 통보했습니다. 통보를 받은 기관은 청구내역을 바탕으로 2015년 1월 1일부터 현재 시점까지 부항술 청구내역을 면밀히 검토하신 후 확인된 내역에 대한 관계서류를 작성하시고 소명자료와 함께 정확하고 성실하게 제출하면 현지조사 면제 및 행정처분에서 제외됩니다. 심평원은 이번 운영 결과를 토대로 사전예방적 현지조사체계 전환을 위한 요양(의료)급여비용 자율점검제 도입을 추진한다는 방침입니다. 자율점검 운영 절차(안) ◈ 혈우병 치료제 관련 급여 신설·연령 제한 완화 6월 다양한 신규 혈우병 치료제의 급여 등재뿐 아니라 기존 치료제의 급여 기준 변경이 잇달았습니다. 먼저 한국유씨비제약의 A형·B형 혈우병 치료제가 신속등재를 거쳐 이달부터 급여 적용됩니다. 엘록테이트주는 동일 계열 약제의 급여기준을 참고해 기 인정되는 factor VIII의 농도와 동일하도록 회복률과 반감기를 고려해 1회 투여용량과 투여횟수가 설정됐습니다. 급여기준은 다음과 같습니다. 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg 나. 투여횟수 1) 매월 첫 번째 내원시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정하여 매월 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 2) 다만, 매월 7회분(중증 환자*는 8회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자 이어 B형 혈우병 치료제 알프로릭스주도 급여 등재됐습니다. 급여 기준은 다음과 같습니다. 가. 1회 투여용량(1회분) - 30 IU/kg(소아는 42 IU/kg) 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 40 IU/kg(소아는 최대 56 IU/kg) 나. 투여횟수 1) 매월 첫 번째 내원시는 2회분까지, 두 번째 내원시는 1회분(중증 환자*는 2회분)까지 인정하여 매월 총 3회분 (중증 환자*는 4회분)까지 인정 2) 다만, 매월 3회분(중증 환자*는 4회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 1회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자 다음으로 혈액응고제복합체(Recombinant blood coagulation factor) VIII 주사제, 사람혈액응고제(Human blood coagulation factor) Ⅷ 주사제, Beroctocog alfa, Moroctocog alfa와 같은 혈우병 치료제의 연령 제한 기준이 완화됐습니다. 심평원은 A형 중증혈우병 환자에 대해 연령에 따라 제한하지 않는 점을 반영해, 이들 약제의 투여횟수에 연령 기준을 삭제(만 19세 이상 중증환자의 급여 인정 투약 횟수를 확대)했습니다. 또 허가사항을 초과해 면역관용요법에 투여하고자 심평원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정합니다. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정합니다. ◈ 임산부 혈전 방지제 급여권 이달부터 아스피린과 프라그민주, 크렉산주 등 다양한 혈전방지 제제가 임산부와 관련해 급여권으로 들어왔습니다. 심평원은 아스피린 프로텍트정 100밀리그람 등 Aspirin 경구제가 교과서, 가이드라인, 임상문헌 등에서 언급된 전자간증(임신중독증)의 예방효과와 고위험군 임산부에서 필요성을 고려해 급여를 인정키로 했습니다. 프라그민주와 같은 달테파린나트륨 성분 역시 고위험군 임산부에서 필요성을 고려해 급여를 인정합니다. 허가사항 범위 내에서 급여가 인정되지만 허가사항을 초과하더라도 아래의 경우는 급여를 인정합니다. 가. 뇌졸중 증상 발현 후 2∼3일 이내의 급성기 또는 진행성 뇌경색증에 투여 시, 투여용량과 기간은 1일 1바이알(2500 IU)을 2회씩 10일로 함. 나. 가임기 여성 및 임산부 중 다음과 같은 기준으로 투여한 경우 - 다 음 - 1) 투여대상 가) 항인지질항체증후군 나) 선천성 안티트롬빈 결핍 다) 임신전 2회 이상 정맥혈전색전증을 경험 2) 투여방법 - 단독 또는 아스피린 경구제 100mg와 병용 투여함. 3) 투여기간 - 임신 기간(또는 보조생식술 시행일)로부터 분만 후 6주 까지 정맥의 혈전색전증 예방에 사용되는 에녹사파린나트륨 성분도 급여등재됐습니다. 허가사항 범위를 초과하더라도 아래와 같은 기준으로 투여한 경우는 급여를 인정합니다. 가. 투여대상: 가임기 여성 및 임산부 중 1) 항인지질항체증후군 2) 선천성 안티트롬빈 결핍 3) 임신전 2회 이상 정맥혈전색전증을 경험 나. 투여방법 - 단독 또는 아스피린 경구제 100mg와 병용 투여함. 다. 투여기간 - 임신 기간(또는 보조생식술 시행일)로부터 분만 후 6주 까지 사람면역글로불린(Human immunoglobulin G) 주사제는 반복 유산 또는 착상 실패를 경험한 세포 면역 이상 임산부 대상 임신 유지 목적의 경우 급여 기준이 확대됐습니다. ◈ Modafinil 200mg 경구제(품명: 프로비질정 등) 급여등재 기면증 치료제인 누비질정(armodafinil) 2품목(150㎎, 250㎎) 등재에 따라, 효능·효과가 동일한 관련 고시에 성분명과 품명이 추가됐습니다. 급여 기준은 다음과 같습니다. 1. 허가사항 범위 내에서 진단통계매뉴얼(DSM; Diagnostic and Statistical Manual) 및 국제질병분류(ICD; International Classification of Disease: G47.4)의 진단분류에 적합한 기면증으로 확진된 환자에게 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2. 만 18세 미만 소아청소년 환자는 진료의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우에 인정함. ※ DSM-IV 진단기준(기면증)아래 A, B, C항목에 모두 해당되어야 함. A. 최소 3개월 동안 매일 반복되는 저항할 수 없는 졸음과 함께 수면 후 상쾌함을 느끼는 수면발작 B. 아래 중 하나 혹은 두 가지 증상이 동시에 나타남. 1) 졸도발작(즉, 짧은 기간 동안의 강한 감정과 연관된 갑작스런 양측성 근력의 상실) 2) 수면과 각성사이에 급속안구수면운동(REM 수면)의 요소가 반복적으로 갑자기 뛰쳐나오는 수가 있으며, 이는 각성 시 환각이나 입면 시 환각 또는 수면을 시작하거나 끝날 때 나타나는 수면마비로 나타남 C. 약물(예를 들면 남용된 약, 처방된 약)에 의한 직접적인 생리작용이나 일반적 의학적 상태에 의한 것이 아니어야 함.

메디칼타임즈=원종혁 기자 도입 4년째를 넘긴 한국형 위험분담제(RSA)에 서로 다른 채점표가 매겨졌다. 2013년말 국내 위험분담제 1호 적용 약물(소아 백혈병 치료제)의 재계약 시점이 다가오는 가운데, 이해당사자간 이견차가 여전해 시급한 개선방안이 요구될 전망이다. 특히 신약의 신속등재에는 온도차를 보였지만, "대체약이 없는 치료제의 재계약시 경제성평가 제출을 재고해야 한다"는데 학계와 산업계, 정부 당담자는 어느 정도 공감하는 분위기였다. 16일 자유한국당 김승희 의원 등 공동주최로 국회입법조사처 대회의실에서 열린 '위험분담제도의 평가 및 합리적 운용을 위한 개선방안' 토론회 자리에는, 고가 신약 위험분담제도 개선방안을 놓고 전문가들의 다양한 의견이 오갔다. 환자에 신약 접근성 강화라는 취지로 2013년 12월부터 운용된 제도를 통해, 지금껏 26개 품목(2018년 1월 기준)의 항암제 및 희귀질환 치료제가 현재 급여권에 진입했다. 그런데, 신약의 등재율은 높였지만 등재기간이 지체되는 현상은 문제점으로 지적됐다. 대한종양내과학회 김봉석 교수. 대한종양내과학회 김봉석 교수는 "2007년 선별등제제도 도입 후 75개 중 46개 품목이 급여를 받았고, RSA 제도를 통해 32개 중 16개 품목이 급여화되면서 급여율 향상에는 분명한 혜택을 보였지만 등재기간은 여전히 지체되고 있다"고 꼬집었다. 그러면서 "실제 급여까지 걸리는 기간은 RSA 적용 약제 경우 900여 일로, 등재되지 못한 항암제의 등재기간 700여 일보다 지체되고 있다"며 "등재율은 높아졌지만 등재기간이 늦어지며, 치료의 시급성이 필요한 암질환에 부작용도 나타난다"고 덧붙였다. 약가 전문가인 중앙대약대 서동철 교수도 등재기간을 두고 같은 의견을 피력했다. 서 교수는 "공단과 심평원 각자의 역할이 있겠지만, 위험분담제의 경우 재정과 관련이 있기 때문에 공단 협상시 기간이 지체되는 것으로 볼 수 있다"면서 "해외 사례처럼 실제 치료 효과에 준해 등재를 적용한다면 문제가 되는 등재기간을 줄일 수 있지 않을까 한다"고 의견을 냈다. 하지만 정부 입장은 달랐다. 보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 "위험분담 약제에서 등재기간이 줄지 않았다는 지적이 나오지만, 국내의 경우 신청주의로써 제약사가 허가를 받아놓고 급여 신청을 하지않는 것까지 검토기간에 포함시키는 것은 어폐가 있다"고 말했다. 이어 "신속등재나 선 등재 후 평가를 위한 기준에 대해 과연 제약사가 어느 정도 수용할지 의문이 따르며, 신속등재에 따른 환자의 안전장치 마련은 신중히 접근해야 할 부분"이라고 선을 그었다. 재계약시 경평 제출 의무화…정부 "정리 필요한 부분" 위험분담제 계약을 맺은 약제의 기본 계약기간은 4년(평가기간 1년 포함)으로, 재계약 평가 개선도 시급한 상황이다. 여기서 빠지지 않는 것이 대체약물과 경제성평가 결과다. 대체약이 없는 경우에도 경평자료 제출을 못박아 둔 터라, 지속가능성을 두고 우려가 불거지는 것이다. 복지부에서도 해당 문제점은 인식한 상황으로, 향후 개선방안이 논의선상에 오를 것으로 관측된다. 복지부 보험약제과 곽명섭 과장. 곽명섭 과장은 "문제점은 충분히 인식하고 있다"면서 "변화된 환경이나 조건에서 재평가를 해야 하기 때문에 보험심사자 입장과 공급자 등 이해당사자간 생각이 저마다 달라 정리가 필요한 부분"이라고 생각을 밝혔다. 등재와 재평가 시점, 두 번에 걸쳐 경제성평가 제출을 의무화한 것에 대해 현실적으로 평가기간이 짧다는 의견도 나왔다. 서동철 교수는 "4년 이후 대체약제나 가격 등이 바뀐 상황에서, 1년만에 재평가를 진행한다는 것은 절대 간단한 작업이 아니다"며 "위험분담 약제만 경평을 2번 하는 것인데, 계약 당시 상황을 현기준으로 평가하는 것에는 문제의 소지가 있다"고 지적했다. 제약사의 불만은 위험분담제의 경제성평가 자료 제출 의무화, 적용되는 대상 약제가 제한적이라는 점과 불확실한 계약기간을 두고 나왔다. 4년후 재평가시 대체가능약제와 경평결과를 제출해야 하는데 위험분담 대상약제와 비대상약제와의 형평성 문제가 생긴다는 것이다. 또 위험분담 협약 조건에 따라 급여 등재 이후 비급여화 가능성이 있고, 근거 생산 조건부 급여경우 제약사의 보험 등재 실패 가능성이 산재했기 때문이다. 한국글로벌의약산업협회 김성호 전무는 "한국만 유독 경제성 평가 제출이 필수인데다 위험분담 약제 역시 일부 희귀난치성, 항암제에 제한적으로 적용된다"며 "대체약제가 없어 사실상 경제성 평가가 불가능한 약제임에도 경평을 의무화하는 모순은 반드시 개선해야할 사항"이라고 밝혔다. 그러면서 "이미 선발 품목이 제도에 등재되면, 후발신약 등재가 어렵다는 것도 맹점"이라며 "선발과 후발품목의 등재 차이가 1.2년 정도 밖에 나지 않는 상황에서 후발신약에 대해서도 RSA 제도를 통해 공정 경쟁을 해야 한다"고 의견을 냈다. 학계 "국내 재정기반 협약 대부분, 성과기반 늘려 투명성 확보해야" 서동철 교수. 한편 위험분담 계약을 맺은 유형 대부분이 총액제한이나 환급형 등의 '재정기반' 방식에 국한돼 있어 향후 제도 존속가능성에도 물음표가 달렸다. 중앙대약대 서동철 교수는 "위험분담제도를 국내보다 먼저 시행한 외국의 경우에는 성과기반 협약이 주를 이루고 있어 비교가 된다"며 "일례로 위험분담계약을 많이 실시하고 있는 대표적 국가인 이탈리아의 경우 위험분담계약 중 성과 기반 협약이 50% 이상인 것 으로 나타나 재정 기반 협약이 대부분인 한국과는 다르게 성과 기반 협약의 비중이 높은 것으로 파악된다"고 설명했다. 이와 관련 한국의 위험분담제계약 약제(2018년 1월1일 기준)는, 총액제한형과 환급형 계약이 주를 차지했다. 총액제한형 약제는 2015년 갑상선수질암약인 반데티닙을 시작으로 지난 12일 요로상피암에 티쎈트릭(아테졸리주맙)까지 총 10개 품목이 계약을 맺었다. 또 환급형으로는 2014년 직결장암약 얼비툭스(세툭시맙) 및 작년 12월 급여 승인을 받은 비소세포폐암약 타그리소(오시머티닙)까지 9개 품목이 적용을 받은 것. 이외 환자단위 사용량 제한형에 전이성 유방암약 퍼제타(퍼투주맙)과 케싸일라(트라스투주맙) 2개 품목이, 환급형과 총액제한형 복합형인 경우 비소세포폐암 면역항암제 키트루다(펨프롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙) 2종이 운영 중이다. 주목할 점은, 근거 생산 조건부 유형으로는 소아백혈병에 쓰이는 에볼트라(클로파라빈)가 유일한 상황이다. 김봉석 교수는 "미국에서도 신속심사를 통과한 약제의 60%가 효능 효과를 입증하지 못한 것으로 나타나는데, 근거생산조건부 RSA는 타당하다"고 말했다. 곽명섭 과장은 "가격이나 제도의 유형을 선택하는 것은 정부가 아닌 공급사 즉 제약사가 결정하는 것인데, 이에 대한 책임을 보험당국이 모두 떠안아야 하는지는 의문"이라며 "제약사의 공급측면이나 재정부담을 줄이는 측면에 부합하는 것이 환급형으로 일반화된 가운데, 계약 유형을 두고 정부가 제약사에 강제화할 수는 없는 상황"이라고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 "최신 치료제 개발로 의료진과 환자들의 기대치는 한껏 높아졌지만, 보험 이슈는 그 기대를 꺾어 버렸다." 내성이 발생한 폐암 환자에 유일한 치료옵션으로 거론되는 최신 3세대 EGFR TKI 표적항암제가, 여전히 비급여 영역으로 쓰이고 있는 것을 두고 나오는 얘기다. 상대적으로 환자군이 적은 ALK 저해제에는 급여를, 면역항암제가 급여권에 근접한 것과는 분명 비교되는 대목이다. 올해로 10년차를 맞는 제27차 데일리팜 제약바이오산업 미래포럼 행사에는 '최신 폐암치료 약제 현황과 건강보험 적용이슈: 건강보험 급여등재와 환자 아우성 간극 좁히기'가 본격 논의됐다. 포럼의 주제를 특정질환으로 삼은 건 이번이 처음이다. 21일 서울 양재동 aT센터 4층 창조룸에서 진행된 행사에선 최신 폐암치료제의 동향과 급여이슈가 도마에 올랐다. 1세대 표적항암제에 내성이 생긴 폐암 환자에 사용할 수 있는 유일한 치료 옵션이 나왔지만 여전히 비급여에 머물러 있어 치료를 포기하는 환자가 속출하는 상황. 환자 부담이 늘면서 사회적 관심으로까지 대두되는 현 분위기와도 직결된다. 그나마 경제력이 있는 환자는 값비싼 비급여 항암제를 사용하다가 소위 '메디칼푸어'로 전락하고, 가난한 환자는 있어도 쓰질 못하는 '그림의 떡'에 그치기 때문이다. 이날 '폐암치료제 급여 이슈와 개선방향'에 대해 발제한 서울성모병원 혈액종양내과 강진형 교수는 "말기 폐암 환자의 항암 신약에 대한 접근성은 생명과 직결되는 사안으로, 3세대 폐암 표적 치료제에 대한 적극적인 관심과 검토로 비급여 약제의 신속한 급여화가 필요하다"고 운을 뗐다. 지난 2000년 초반 폐암 치료 분야에 EGFR(상피세포 성장인자) 돌연변이가 알려지면서 1세대 EGFR TKI(상피세포 성장인자 수용체 티로신 억제제) 표적치료제 이레사(게피티닙)의 등장으로 치료에 대변혁을 맞았다. 하지만 관건은 내성문제였다. 내성이 생긴 60%의 환자는 EGFR T790M 돌연변이 양성환자들로, 현재 급여 등재 절차를 밟고 있는 3세대 TKI인 타그리소(오시머티닙)와 올리타(올무티닙)가 유일한 대안이라는 점이다. 강 교수는 "3세대 표적 폐암 치료제의 허가 1년 후, 여전히 비급여 결정과 검토지연으로 치료비용 부담은 고스란히 환자의 몫으로 돌아간다"면서 "매년 1000여 명에 달하는 해당 환자의 대다수가 경제적인 이유로 치료제를 사용하지 못하고 있어 대책마련이 시급하다"고 강조했다. 3세대 EGFR TKI인 타그리소의 경우 2013년 첫 임상을 시작해서 2년 여만인 2015년 11월 미국에 허가되고, 이듬해 5월 국내에서 허가를 받았다. 당시 효과가 우수하고 대체할 만한 약제가 부재한 상황이었기 때문에 신속 허가가 이뤄진 것인데, 급여적정성 검토를 위한 자료와 관련해선 아직은 제한적일 수밖에 없다는 것이다. 여기서 사후평가제도에 대한 필요성이 언급됐다. 강진형 교수는 "치료가 절박한 환자들에는 결국 어떠한 대안을 만들지가 당면과제인데, 그런 측면에서 사후평가제도는 반드시 필요한 제도"라면서 "제네릭 약물에도 사후평가가 필요하듯, 경제성 평가에서도 사후평가가 필요한 것은 일단 제도를 간소화해서 등재기간을 단축하자는 취지"라고 설명했다. 얘기인 즉, 암환자의 생존율을 두고 약의 실효성을 즉각 평가하기란 어렵기 때문에 질환의 시급성을 고려해 일단 선별등재한 후 비용효과를 평가해서 효과가 없다면 약값을 깎아나가면 된다는 것이다. 이어 강 교수는 "2015년 사망원인통계에 따르면 사망률 1위 암종은 폐암으로 그만큼 폐암에 대한 효과적인 치료제가 절실한 상황"이라면서 "EGFR 유전자 돌연변이 환자는 유전적 다형성, 인종적 특성 등과 관련 아직 명확한 원인을 모르지만, 동아시아지역에서 유병 분포가 특히 많다. 타그리소의 임상연구엔 한국 환자가 대규모로 포함됐다는 데 주목할 필요가 있다"고 덧붙였다. 발빠른 시판허가, 발목잡는 급여등재…폐암 치료 사각지대 사회안전망 구축은? "미국FDA에 허가가 떨어지고 3~6개월이면 국내 허가가 이뤄지기 때문에 허가는 빠른 편에 속한다. 하지만 급여등재에선 여전히 발목을 잡히는 상황이다." 강진형 교수는 대안으로 다음 네 가지를 주장했다. ▲영국 항암제기금(Cancer Drug Fund, 이하 CDF)과 같이 급여 결정 전에 약제비를 지원해주는 제도 ▲비급여기간 동안 제약사의 환자지원프로그램 및 무상지원 프로그램 강화 ▲급여검토에 소요되는 기간을 단축시키기 위한 노력 ▲급여 등재에 다양한 방법의 도입 등이다. 강 교수는 "영국도 보험에 있어 굉장히 엄격한 편이지만, 급여결정단계 전 혹은 개발 속도가 빨라져 효과가 예상되지만 비용효과성 입증이 당장은 어려운 약제에 비급여 약제에 별도 펀드 지원을 적용하고 있다"면서 "암펀드로 모두 커버되지 않는 환자에선 신약의 동정적 사용과 관련 무상공급프로그램 활성화를, 또 위험분담제 적용의 다양화를 추구할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 결국 조건부 지속치료와 환급혼합형, 총액 제한형, 환급형, 환자 단위 사용량 제한형 등을 기본으로 다양한 위험분담제를 적용할 수 있는 기반시스템을 마련하고 새로운 위험분담제 조건들에 대해 전향적인 검토가 필요하다는 것이다. 이는 사회안전망 구축이라는 문재인 정부의 정책적 방향과도 맞닿은 방안이라고 의견을 냈다. 비급여 항암제 더딘 등재 절차, 해법은? 한편, 성균관대 약대 이재현 교수를 좌장으로 진행된 이날 패널 토의에서는 비급여 항암제의 더딘 등재절차에 대한 다양한 방안을 모색했다. 특히 이번 문재인 정부에서는 항암신약의 접근성을 놓고 실효성 있는 제도와 환경이 마련돼야 한다는데 입을 모았다. 이에 다양한 기금 조성과 함께 정부와 의료진 등 제한된 전문가 집단이 아닌 환자와 시민단체, 제약사를 아우르는 협의체 구성이 방편으로 나왔다. 강진형 교수는 "우리나라 항암제에 대한 약품비 지출 비율이 상대적으로 낮은 것으로 나타난다"면서 "2015년 건강보험 약품비 지출 규모는 전체 약품비가 15.7조로 항악성종양제는 이의 6%에 해당하는 9652억원으로 나타났다. 특히 폐암항암제는 여기서도 항암제 전체 규모의 12%에 해당하는 1047억원으로 조사됐다"고 설명했다. 이어 "의약품 총 지출액 중 항암제 지출이 차지하는 비용은 주요 OECD 국가 대비 가장 낮은 비중을 차지하는 것으로 조사됐는데, 추가적인 재정지출 없이는 보장성을 강화할 수는 없다"면서 "20조를 넘어선 건강보험 재정 누적적립금을 활용할 수도 있을 것이고, 폐암의 직접적인 원인인 담배에서 얻어진 추가 재원을 폐암 치료에 사용할 수 있을 것"으로 의견을 냈다. 김봉석 중앙보훈병원 혈액종양내과 교수는 "항암제를 사용하면서 발생하는 메디칼푸어는 결국 비급여항암제와 밀접한 관련이 있다"면서 "실제 환자 조사결과, 항암제를 사용하면서 중단한 경험은 23%로 나타났는데, 중단 원인의 60%가 약의 효능 효과가 아닌 비싼 약값으로 인한 문제였다"고 말했다. 김 교수는 "우리나라 항암제의 급여율은 29%로 OECD 국가 평균 60%에 절반에도 못미친다. 현재 건강보험재정에서 약값에 투입되는 비용은 6% 수준"이라고 지적하면서 "건강보험 재정 누적적립금이 20조를 넘기고 매년 4조씩 늘어나는 상황에서, 누구 하나 누적적립금이 어떻게 사용되는지 명확히 설명하지 못한다. 비급여 항암제로 인한 환자 부담에 이러한 초과 재정이 투입되지 않는 이유에 의문이 생긴다"고 피력했다. 이외 "담배는 전체 암에서 30%에 영향을 미친다고 보고되는데, 담뱃세로 얻어지는 추가 재원은 얼마든지 암환자 치료에 재투입이 가능하다고 생각한다"면서 "한 설문에서도 약 38%의 환자와 보호자는 20%까지 본인부담을 하더라도 치료를 받길 희망하는 것으로 나타나는데, 이는 정부가 고려해볼 수 있는 대목이다. 비급여 고가 신약과 관련 180일 정도는 재난적 의료비 지원이 진행되지만 이마저도 나머지 400일 정도는 사각지대가 발생한다"고 일갈했다. 급여기간을 단축할 수 있는 방법이 제한된 현 상황에서 심사평가원 약제관리실 이병일 실장은 하나의 대안으로 비용효과성 사후평가를 설명했다. 이 실장은 "모든 제약사가 시판허가를 받고 즉각 보험 등재신청을 하지 않기 때문에 등재기간 산정에는 일종의 갭이 존재한다"면서 "앞으로는 환자 접근성 향상을 위해 사후평가를 통해 일정기간 사용 후 비용효과성을 따져보고, 위험분담제 및 본인부담에 차등을 둔다든지 하는 방식을 논의할 계획"이라고 밝혔다. 이와 관련 최근엔 경제성평가제도 개선방안에 대한 TF팀을 꾸려 논의를 진행했고, 급여권 신속 진입을 위한 간소화 방안도 계획선상에 올랐다. 이어 "재난적 의료 지원비용과 관련한 건강보험 가입자가 지불할 수 적정 보험료를 추계해보고, 환자지원책 중 약물 무상공급 프로그램에 대한 환자들의 의견을 적극 반영할 수 있는 소통의 자릴 만들겠다"고 말했다. 일각에선 제약사 무상공급 프로그램이 마케팅의 일환으로 약가설정이나 급여결정에 압박수단으로 악용될 수 있다는 의혹이 제기되는 상황이지만, 현 체계에선 이러한 우려를 걸러낼 수 있는 장치가 마련돼 있다고 선을 그었다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 비급여 항암제의 사용과 관련한 형평성 문제를 꼬집었다. 안 대표는 "식약처 허가를 받아서 약을 비급여로 쓸 수 있게 돼도 정작 경제력이 뒷받침되는 극소수 환자의 얘기이지 그렇지 못한 환자에선 형평성 문제가 발생한다"면서 "사보험 가입자의 70% 중 30%는 실손보험 보장범위인 180일 정도만 약을 사용하다가 이후 중단하게 된다. 차세대 폐암약 비급여 논쟁의 핵심엔 경제성평가가 놓이지만 결국 정부와 제약사간 약가협상 문제"라고 말했다. 안 대표는 "치료옵션이 없는 치명적인 질환의 경우엔 식약처와 심평원에 동시허가가 이뤄졌으면 한다"며 "사후평가와 관련 영국의 경우 급여, 비급여, 예비급여 3가지가 운용된다는 얘기를 들었는데 예비급여는 효과가 기대되지만 아직 검증되지 않은 품목에 먼저 2~3년 급여를 해주다가 나중에 평가가 진행되는 방식으로 참조할 필요가 있다"고 조언했다. 신속등재 방편을 비롯한 위험분담제의 다양화, 사후심사 등 더이상의 논쟁은 끝내고 구체적인 제도를 만드는 일로 나아갔으면 좋겠다는 얘기였다. 한편 2014년 중암암등록본부 조사자료에 따르면, 폐암은 갑상선암, 위암, 대장암에 이은 4위에 올랐다. 이들 유병률 상위권 암종 가운데 유일하게 발생률이 지속적으로 증가한 2.7%의 증가율을 보였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 그동안 근거 생성이 상대적으로 어려운 희귀질환치료제 등의 보험등재가 제한적으로 허용될 전망이다. 건강보험심사평가원은 희귀질환치료제 등에 대한 환자의 접근성 제고를 위해 의약품의 건강보험등재 관련 평가 규정과 세부 평가기준에 대한 사전예고를 2일부터 2월 21일까지 20일간 심평원 홈페이지를 통해 공개한다고 밝혔다. 이는 약가제도의 합리적 개선을 위해 지난해 발표된 보건복지부 약가제도 개선안에 대한 세부 기준을 마련한 것으로, 근거 생성이 상대적으로 어려운 희귀질환치료제 등의 경제성평가 특례 대상 및 평가기준 등이 여기에 해당한다. 현재 건강보험에 등재되는 약제는 비용 대비 효과가 우수한 의약품만 선별등재하는 것을 원칙으로 하고 있다. 특히 그동안 대체제가 없거나 환자 수가 적어 상대적으로 통계적 근거생성이 어려운 희귀질환치료제 및 항암제는 경제성평가가 곤란해 보험등재가 지연되는 경우가 있어왔다. 이에 따라 심평원은 희귀질환치료제 등에 대한 대체평가 방안으로, 국가별 조정가 중 최저가 수준에서 경제성을 인정하고, 환자들의 과중한 의료비 부담을 경감하기 위해 제도 개선을 추진하게 됐다고 설명했다. 신설한 경제성평가 특례제도는 선별등재제도의 취지를 훼손하지 않으면서, 근거생성이 어려운 희귀질환치료제 및 항암제 중에서 임상적 필요도(대체약제 여부 등)와 제외국의 등재수준(등재국가 수) 등을 고려해 제한적으로 적용된다. 또한 임상적 효과 등 개선을 입증한 경우에는 신약에 대해 적정 가치를 인정함과 더불어 등재절차 간소화도 함께 추진된다. 심평원 관계자는 "개선을 입증한 약제는 현행 대체약제 가중평균가 수준에서 급여적정성을 인정하고 있으나, 비교약제 가격수준으로 상향해 개선에 대한 가치를 반영하게 된다"고 설명했다. 이어 "등재절차 과정에서 경제성평가 없이 대체약제 가중평균가를 수용하는 조건으로 급여적정성을 인정받은 약제는 '그 가격의 90% 약가'를 수용하는 경우 약가협상 절차를 생략한 신속등재절차를 거치게 됨으로써 일부 신약의 보험등재 기간을 60일 단축하는 등 환자접근성을 높일 예정"이라고 밝혔다. 한편, 복지부는 약가제도 개선방안에 대한 제약업계 이해를 도모하고 제도 수용성을 높이기 위해 오는 3일 오전 10~12시 가톨릭대학교 성의회관 마리아홀에서 설명회를 개최할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 정부가 국민들이 더 빠르게 신약의 보험혜택을 받을 수 있도록 약제 보험등재 절차를 개선하는 등 약가제도를 대폭 손본다. 보건복지부는 16일 의약품 건강보험등재 및 약가산정에 관련한 시행규칙과 관련된 2개 고시 개정안(약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표, 약제의 결정 및 조정기준)을 입법예고하고 내년 2월 16일까지 의견수렴 한다고 밝혔다. 복지부는 우선 신약 보험혜택을 빠르게 받을 수 있도록 약제 보험등재 관련 절차를 개선하기로 했다. 신약의 경우 건강보험심사평가원에서 급여적정성을 평가한 후 임상적 유용성과 비용효과성을 입증하는 약제는 60일 이내에 국민건강보험공단과의 약가협상을 거치도록 하고 있다. 그러나 향후에는 경제성 평가 없이 급여적정성을 인정받은 약제의 경우, 그 가격의 90% 등을 수용하는 경우 약가협상 없이 등재할 수 있는 신속등재절차를 추가 운영하기로 했다. 더불어 희귀질환치료제에 대한 환자의 접근성 제고를 위해 경제성 평가 특례제도를 신설한다. 그간 대체제가 없거나 환자수가 적어 상대적으로 통계적 근거생성이 곤란한 희귀질환치료제의 경우 경제성평가가 곤란해 보험등재가 어려웠다. 앞으로는 희귀질환약제는 경제성평가가 곤란한 경우에도 'A7국가 최저약가' 수준(다만, 3개국 이상 등재된 경우)에서 경제성을 인정, 약가협상을 거쳐 등재되는 특례를 신설하기로 했다. 신약 약가 결정 절차 흐름도 복지부 관계자는 "신약의 글로벌 진출 지원을 위해 본격 글로벌 진출 시기에 사용량 약가 연동에 따른 약가인하를 일정기간 유예하는 대신 약가인하에 해당하는 금액을 환급할 수 있는 근거도 신설키로 했다"고 말했다. 그는 "이번 약가제도 개선은 희귀질환치료제 등 신약에 대한 환자 접근성을 높이면서 동시에 보험약제는 공평하고 엄격하게 관리하여 환자의 부담을 경감하려는 것이 목적"이라고 덧붙였다. 약제급여목록 일제 정비…표기방법 등 통일 복지부는 약제급여목록도 일제 정비키로 했다. 그동안 허가방식이 포장단위(병, 관 등)와 계량단위(ML, mL등)표기가 혼재돼 있고, 일부의약품은 최소단위로 등재돼 생산규격단위 약가 등을 고려 시 고가의약품임에도 최소단위로 등재돼 저가의약품으로 보호되는 사례가 발생되고 이었다. 구체적으로 시럽제인 A시럽의 경우 1포(20㎖)로 유통되므로 생산규격단위 약가가 200원으로, 시럽제의 저가의약품 기준선인 20원보다 비싼 고가의약품이나 최소단위(1㎖당 10원)로 등재돼 있어 저가의약품으로 선정되기도 했다. 이에 따라 이번 일제정비에서는 등재단위를 실제 유통되는 생산규격단위로 목록을 재정비하고, 표기방법 등을 통일하기로 했다. 약가인하에서 제외되는 저가의약품 기준을 재설정(생산규격단위 약가 하위 10% 수준의 값)해 실제 생산규격단위 약가 등이 낮지 않음에도 저가의약품으로 분류되었던 품목(약700여품목)을 사후관리 대상에 포함시키기로 결정했다. 또한 개량신약 및 제네릭 등의 등재가격을 정하는 ‘약가산정기준’ 중 일부 불합리한 부분을 개선하기로 했다. 복합제의 경우 산정기준은 변경됐으나, 과거 산정기준으로 등재된 일부는 가산대상에서 제외되지 않아 제네릭 등재 후 약가인하가 발생하지 않는 사례가 있었다. 복지부 관계자는 "과거 복합제 산정기준(단일제의 68%의합)으로 등재된 약제는 가산대상에서 제외하도록 조정했다"며 "그 외에도 효과 개선, 부작용 감소, 복약 순응도 개선 등이 인정되는 약제는 임상적 유용성 개선 약제의 가치를 반영하기 위한 기준이 개선된다"고 밝혔다.